皖食药监风险秘〔2015〕90号
各市食品药品监督管理局、卫生局，广德、宿松县食品药品监督管理局、卫生局，省、市级药品不良反应监测机构，相关医疗机构：
为加强安徽省医疗机构药械安全性监测工作，健全医疗机构药械安全性监测体系，推进监测工作向深度和广度拓展，强化使用单位对监测工作的认知度，及时发现和控制药品和医疗器械使用的安全风险，保障人民群众用药用械安全，经研究，决定在全省二甲以上医疗机构中开展药械安全性监测知识讲座活动，现将《药械安全性监测知识讲座活动实施方案》印发你们，请结合实际贯彻执行。
安徽省食品药品监督管理局
安徽省卫生和计划生育委员会
; 2015年3月10日
药械安全监测知识讲座活动实施方案
一、组织领导
（一）组织单位：省食品药品监督管理局和省卫生和计划生育委员会；
（二）实施单位：省、市级药品不良反应监测机构。
二、活动目的
（一）加深上报主体单位医务人员对药械安全性监测工作的理解和认识，提高工作的积极性和主动性；
（二）提高上报主体单位医务人员对药械安全性监测信息上报的相关技能，解决上报中遇到的疑难问题；
（三）增加上报主体单位网络注册数量，扩大药械安全性监测点，提高监测覆盖率，提升报告数量和质量，推进监测工作规范化、制度化。
三、活动内容
通过典型案例的讲解，使其了解和掌握如何捕捉和发现新的、严重的药品不良反应；如何从定义的角度去理解什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件的范畴有哪些等。
四、活动对象
从事临床一线用药用械的相关医护人员。
五、活动时间
2014年3月至10月。
六、活动方式
上门讲座，分期分批开展。
分工：省级药品不良反应监测中心负责全省三级医院的讲座，本年度走访三级医院不得少于30家（具体名单及培训计划详见附件1）；16个市级药品不良反应监测中心负责本辖区内二甲医院的讲座（广德县由宣城中心负责，宿松县由安庆中心负责），本年度走访二甲医院不得少于10家，不满10家单位的市以最高单位数计（具体名单详见附件2），培训计划由各市自定。
七、有关要求
（一）各级食品药品监督管理局和各级卫生行政主管部门务必高度重视，精心组织，按照通知内容和要求，切实抓好督促和落实，同时在工作中积极创新思路及工作方法，使本次活动取得更大的成效。
（二）省药品不良反应监测中心要加强对全省师资的培训工作，培养和建立良好的师资队伍，为更好、更科学的实施监测打下良好的基础。
（三）各市药品不良反应监测中心要协助省中心完成好三级医院的讲座任务，同时要负责制定好本辖区内二甲医院的活动计划，加强与辖区内相关医疗机构的沟通和联系，及时通知相关单位做好活动前的准备工作，确保任务的顺利完成。
（四）相关医疗机构要积极组织好临床一线用药用械的医务人员参加培训，并本着可疑即报的原则，对可疑药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报表及时收集、上报和评价。
（五）本次活动的实施过程由省药品不良反应监测中心负责。各市药品不良反应监测中心要将进度及遇到问题及时报告省中心，并及时做好宣传报道。各市于2015年10月20日前将活动总结纸质材料盖章后报送省中心（同时附上相关的活动图片）。
省局风险管理与新闻宣传处联系人：谢敏
联系电话：0551－62999264
省中心联系人：葛文超、杨建林、简永耀
联系电话：0551-63710241、0551-63710242、0551－63710240
附件：1.省中心药械安全性监测知识讲座活动计划