食品药品监管总局办公厅关于修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本的通知
发布人：administrator 发布时间：2013/12/3 0:00:00 浏览次数：4次
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2013年12月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。并在补充申请备案后6个月内对已出厂的处方药说明书予以更换。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：1.含左旋延胡索乙素药品处方药说明书修订要求
2.含左旋延胡索乙素药品非处方药说明书范本（包括：复方枣仁胶囊、罗通定片、盐酸罗通定片、复方维生素U胶囊）
(摘自国家ADR中心网站)