省医疗器械不良事件重点监测课题组赴芜湖圣大医疗器械技术股份有限公司调研
发布人：administrator 发布时间：2017/11/17 15:02:26 浏览次数：6次
为继续推进我省“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作，进一步了解本省（血管/组织）吻合器生产企业的基本情况及重点监测工作落实情况，省中心课题组在芜湖市药品不良反应监测中心有关负责人的陪同下于8月29日赴芜湖圣大医疗器械技术股份有限公司开展调研工作。
调研会上，课题组首先就国家食品药品监督管理总局开展医疗器械重点监测工作的意义与重要性、目前生产企业开展医疗器械不良事件监测存在的问题和相关课题研究情况进行了介绍,并向企业反馈了该企业产品近年全国监测数据情况，与其签订了《医疗器械不良事件重点监测工作责任书》，强调了企业工作职责，指导企业如何开展重点监测工作，同时要求市级中心要加强对企业的日常督促与指导。企业管理者代表和相关人员在简要汇报了企业概况、产品研发、生产、质量控制及售后各阶段的情况后，就反馈的监测数据情况主动分析原因，认为课题组此行帮助企业提高了对医疗器械不良事件监测工作的认识，有助于指导其加强产品安全性监测，并表示今后将加强与医院和医生的沟通联系，强化使用环节的培训，减少相关风险。
本次调研，使课题组进一步掌握了我省吻合器生产企业及产品的基本情况，为后续开展分析评价奠定了基础。会后，课题组还实地参观了该企业的一次性包皮环切吻合器生产车间，进一步加深了对产品生产管理和质量控制过程的了解。
调研会上，课题组首先就国家食品药品监督管理总局开展医疗器械重点监测工作的意义与重要性、目前生产企业开展医疗器械不良事件监测存在的问题和相关课题研究情况进行了介绍,并向企业反馈了该企业产品近年全国监测数据情况，与其签订了《医疗器械不良事件重点监测工作责任书》，强调了企业工作职责，指导企业如何开展重点监测工作，同时要求市级中心要加强对企业的日常督促与指导。企业管理者代表和相关人员在简要汇报了企业概况、产品研发、生产、质量控制及售后各阶段的情况后，就反馈的监测数据情况主动分析原因，认为课题组此行帮助企业提高了对医疗器械不良事件监测工作的认识，有助于指导其加强产品安全性监测，并表示今后将加强与医院和医生的沟通联系，强化使用环节的培训，减少相关风险。
本次调研，使课题组进一步掌握了我省吻合器生产企业及产品的基本情况，为后续开展分析评价奠定了基础。会后，课题组还实地参观了该企业的一次性包皮环切吻合器生产车间，进一步加深了对产品生产管理和质量控制过程的了解。