安徽省多措并举提高医疗器械安全风险预警事件发现和处置能力
发布人:administrator 发布时间:2016/12/27 0:00:00  浏览次数:4次

    2016年,bte365体育在线不断创新举措,全省风险预警及处置能力进一步提高。全年我省共开展调查核实19起医疗器械安全风险预警事件,调查数量比去年增加了11.8%,其中包括7起严重伤害不良事件,同比增加了16.7%。
    我省主要采取以下措施:一是完善制度抓管理,通过建立预警监测值班制度,落实人员每日登录监测系统并及时发现安全风险预警信号;二是抓报告质量,尤其是严重报告上报率和报告质量,截止目前,全年严重报告达1184份,严重报告比例为8.8%,提高了风险信号挖掘的准确性;三是多部门联动,组织涉械的安徽省立医院、安徽医科大学第二附属医院等14家医疗机构,安徽亿维医疗用品有限公司、滁州麦迪克医材有限公司、合肥大族科瑞达激光设备有限公司3家生产企业参与现场调查,形成调查报告,及时报告省食品药品监督管理局相关处室;四是围绕风险信号类型及其发现、处置流程、调查报告的撰写等内容,对市县级监测人员开展全面系统的培训,提高市县级监测人员水平与能力。全年省中心共组织和指导合肥、池州、黄山、滁州、淮北、宿州、亳州、阜阳共8个市级监测机构对植入式心脏再同步复律除颤器、颅脑降温抢救(监护)综合治疗仪等安全风险预警事件开展调查、核实、评价工作,同时为省局开展相关督查工作提供了有力线索和技术支撑。
    及时发现和处置医疗器械安全风险预警事件,对保障我省公众用械安全,提高我省医疗机构、生产企业的监测意识和风险意识具有十分重要意义。下一步省中心将继续加强风险信号的提取、调查、分析和评价,同时借力各方面专家,共同推动风险信号挖掘及调查处置工作迈上新台阶。