我中心开展2017年第一季度医疗器械不良事件报告质量评估工作
发布人:administrator 发布时间:2017/4/14 0:00:00  浏览次数:5次

    4月12至13日,我中心组织召开了2017年第一季度医疗器械不良事件报告质量评估工作会,省中心医疗器械监测与评价部具体承担本次工作的组织实施,并集中了合肥、马鞍山、芜湖、安庆、阜阳市中心相关工作人员共同参加。
    会上,省中心汪峰主任明确了召开本次会议的目的与主要任务,并对参会人员提出了认真学习审核标准、切实提高分析评价效率与报告质量的要求。医疗器械监测与评价部根据评估方案,按照相关要求对提前抽取的457份评估样本进行分组,并就报告审核要求、审核要点及如何筛查高重报告等内容向参会人员进行了培训。参会人员对评估样本按照国家中心《可疑医疗器械不良事件报告表》质量评估计分标准进行分组互评并整理归纳存在问题,对于评估过程中发现的部分项目把握不准确、不合格报告存在问题等进行了讨论,最终统一了标准尺度,现场气氛既认真又活跃,经统计全省报告质量总平均分为86.3分,存在的主要问题有时效性滞后、事件陈述不完整、产品基本信息填写不全等,尤以六安、滁州、芜湖较为明显,将有待于下一步采取措施积极整改。
    通过此次质量评估工作,提高了市中心监测人员对报告审核标准把握的准确性,进一步发现了各自辖区内报告质量存在的问题。我省将继续采取分期分批组织市级监测机构共同参与的工作形式,积极推动我省报告质量整体水平的提高。

 

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